Jueves, 06 Mayo 2021 10:24

La FDA se dispuso a autorizar la vacuna Pfizer para adolescentes, pero algunos expertos cuestionan la necesidad y la ética

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Podría ampliar a principios de la próxima semana la Autorización de uso de emergencia de Pfizer para incluir a niños de 12 a 15 años, un grupo de edad cuyo riesgo de morir por COVID es inferior al 0,1%.

5 de mayo de 2021 ( Defensa de la salud de los niños ) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se está preparando para autorizar el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID en adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana,  según funcionarios federales  familiarizados con el planes de la agencia. La vacuna está  actualmente autorizada  en los EE. UU. Para uso de emergencia en personas mayores de 16 años.

La decisión, que probablemente contará con el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), permitiría que la mayoría de los estudiantes de secundaria y preparatoria se vacunen antes de los campamentos de verano y el comienzo del año escolar 2021-22,  informó USA TODAY .

 

La FDA tendrá que  modificar la Autorización de uso de emergencia (EUA)  de la vacuna de Pfizer, pero el proceso debería ser sencillo,  dijo un funcionario federal  que no estaba autorizado a hablar públicamente sobre el proceso y solicitó el anonimato.

 

"Si bien la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud lo más rápidamente posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia", dijo la FDA en un  correo electrónico a CNN la  semana pasada.

 

La FDA está revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso ampliado de su   vacuna experimental , incluido un ensayo clínico en el que participaron 2.260 niños de 12 a 15 años. Los resultados mostraron que la vacuna de Pfizer fue  100% efectiva  para prevenir la COVID de moderada a grave en un grupo de edad que,  según los CDC , experimenta principalmente una infección asintomática.

Pfizer dijo que  los voluntarios de ensayos clínicos produjeron fuertes respuestas de anticuerpos y la administración fue bien tolerada, con  efectos secundarios  generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años.

 

Antes de emitir los EUA para las   vacunas COVID de Pfizer ,  Moderna  y  Johnson & Johnson , la FDA celebró reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) independiente para revisar los datos y votar sobre la recomendación de EUA. Eso no sucederá al extender EUA a este grupo de edad más joven. CNN informó :

 

“Sobre la base de una evaluación inicial de la información presentada, en este momento, la agencia no planea celebrar una reunión del VRBPAC sobre esta solicitud para enmendar la EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que fue discutida y recomendada para autorización [para adultos mayores de 18] en una reunión de VRBPAC en diciembre de 2020. Al igual que con todas las vacunas COVID-19 autorizadas por la FDA, estamos comprometidos con la transparencia con este proceso de revisión de la EUA ”.

 

Algunos expertos están  planteando dudas  sobre si las vacunas COVID deben dirigirse a un grupo de edad que hasta ahora parece estar mayormente libre de COVID grave.

 

“Creo que necesitamos tener una conversación nacional y global sobre la ética de vacunar a nuestros niños, que tienen un riesgo bajo de sufrir complicaciones graves por el virus, cuando no hay suficientes vacunas en el mundo para proteger a los adultos de alto riesgo de morir. ”  , Dijo a The New York Times Jennifer B. Nuzzo , epidemióloga del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud.

 

El Dr. Rupali J. Limaye , investigador de la Universidad Johns Hopkins que estudia el uso de vacunas y la vacilación, dijo que EE. UU. No debería priorizar éticamente a los niños sobre las personas de otros países como India.

 

Según los CDC, entre el 1 de marzo y el 12 de diciembre de 2020, hubo un total de  2.871.828 casos  de COVID confirmados por laboratorio en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 0 a 24 años en los EE. UU. De una  población total de EE. UU. De  aproximadamente 330.000 millones de personas.

Aquí hay un  desglose de los casos de COVID  por grupo de edad:

 

  • 1.648.429 (57,4%) casos ocurrieron en adultos jóvenes de 18 a 24 años

  • Se produjeron 468.108 (16,3%) casos en niños de 14 a 17 años

  • 226.874 (7,9%) casos ocurrieron en niños de 11 a 13 años

  • 331.029 (10,9%) casos ocurrieron en niños de 5 a 10 años

  • 212.515 (7,4%) de los casos ocurrieron en niños de 0 a 4 años

 

Según los  datos de los CDC , la tasa de mortalidad entre los adolescentes de 0 a 17 años que contraen COVID y posteriormente son hospitalizados es del 0,7%, y muchos experimentan síntomas leves o  no presentan ningún síntoma  . La tasa de mortalidad por COVID en todas  las categorías de edad de los adolescentes  es inferior al 0,1%.

 

Un  estudio  en el European Journal of Pediatrics confirmó que la hospitalización y la muerte intrahospitalaria son raras en los niños diagnosticados con COVID, y las complicaciones ocurren principalmente en aquellos con afecciones médicas subyacentes graves.

 

Inmunidad colectiva y niños

Como  informó The Defender  en febrero, el  Dr. Anthony Fauci , director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas,  admitió a The New York Times  que "empujó" el nivel requerido para lograr la inmunidad colectiva hasta en un 90% de los 70 estimados previamente. % después de ver las encuestas que indicaban una creciente falta de voluntad del público para recibir la vacuna

 

Los educadores se apresuraron a reforzar el mensaje de Fauci de que los jóvenes deben recibir las vacunas, afirmando que  vacunar a los estudiantes  es "un paso crucial en el regreso a la normalidad de las escuelas".

 

Aunque los funcionarios de salud  admiten que  "los niños generalmente no sufren de COVID-19 grave" y es poco probable que se beneficien directamente de las inyecciones, no tienen la intención de excluir a los niños de su cálculo de inmunidad colectiva. En cambio,  afirman que  "inocular [a los niños] podría reducir la propagación a las personas con mayor riesgo".

 

En resumen, dicen los líderes de salud pública, los padres deben "vacunar a los jóvenes para  proteger a los mayores ".

 

El gobierno federal  estima  que una lesión por vacuna resulta de cada 39 vacunas administradas, y  los datos recientes de VAERS  muestran 118,902 informes de eventos adversos después de las vacunas COVID, incluidas 3,544 muertes y 12,619 lesiones graves entre el 14 de diciembre de 2020 y el 23 de abril.

 

Como  informó The Defender la  semana pasada, los últimos datos del VAERS incluyeron tres informes de adolescentes menores de 18 años que murieron después de recibir las vacunas COVID, incluidos dos de 15 años y uno de  16  que  murieron inesperadamente  por un coágulo de sangre 11 días después. recibiendo su primera dosis de Pfizer.

 

Una mujer de 15 años  murió de un paro cardíaco  después de recibir la segunda dosis de la vacuna Moderna, y un hombre de 15 años murió de  insuficiencia cardíaca  dos días después de recibir la vacuna Pfizer.

 

 

Pfizer aprovechando la vacuna COVID

Pfizer ha expresado su deseo durante el año pasado de  crear una tercera dosis  de su vacuna, comercializar su vacuna a  niños de tan solo 12 años  para cuando comience la escuela en el otoño y crear  refuerzos anuales  como  las vacunas contra la influenza  para crear una demanda constante. - todas las cosas que agradan a los inversores.

 

Durante una conferencia virtual para  inversores  en marzo, el director financiero de Pfizer, Frank D'Amelio, dijo que la empresa ve una "oportunidad significativa" para su vacuna COVID una vez que el mercado pase de una "situación pandémica a una situación endémica".

 

En ese punto, “factores como la eficacia, la capacidad de refuerzo y la utilidad clínica serán básicamente muy importantes y, francamente, lo consideramos una oportunidad significativa para nuestra vacuna desde una perspectiva de demanda, desde una perspectiva de precios, dado el perfil clínico de vacuna ”, dijo D'Amelio  al analista .

 

El informe de ingresos del primer trimestre de Pfizer   publicado hoy mostró $ 3,5 mil millones en ingresos generados durante los primeros tres meses de este año por la vacuna COVID de la compañía, lo que la convierte en la mayor  fuente de ingresos de Pfizer .

 

La compañía no reveló ganancias, pero ahora anticipa ingresos de  $ 26 mil millones  por su vacuna COVID, por encima de su  estimación anterior  de $ 15 mil millones. Pfizer divide sus ingresos por vacunas con BioNTech, que  informará sus propios resultados del primer trimestre la  próxima semana. BioNTech dijo en marzo  que había asegurado ingresos de casi $ 11,8 mil millones, según los pedidos de vacunas en ese momento.

 

Se espera que la vacuna siga generando ingresos significativos para Pfizer y BioNTech, ya que la compañía  anticipa que las  personas necesitarán  inyecciones de refuerzo anuales .

 

 

Lifesitenews.com